Dilansir RT, keputusan FDA memberi Aduhelm pandangan lain telah menimbulkan pertanyaan tentang hubungan Biogen dengan regulator federal itu. Menurut paparan panjang yang diterbitkan oleh Stat pada bulan lalu dan berdasarkan wawancara dengan lebih dari puluhan pejabat, eksekutif perusahaan, dan ilmuwan, Biogen mengatur pertemuam setelah penolakan awal Aduhelm pada 2019.
Hal tersebut juga telah melanggar protokol FDA yang mengharuskan pertemuan semacam itu untuk direkam. Namun, sejak itu, badan tersebut mulai mempertimbangkan kembali Adulhelm, obat demensia yang kontroversial.
Atas kontroversi yang terjadi, FDA telah memerintahkan studi konfirmasi tindak lanjut untuk membuktikan bahwa Aduhelm benar-benar bekerja sebagaimana dimaksud. Biogen kemudian mengatakan bahwa persetujuan lanjutan akan tergantung pada temuannya.
Namun, FDA tidak akan memerlukan laporan akhir dari Biogen hingga 2030 alias hampir satu dekade sebelum putusan dijatuhkan, menurut surat persetujuan regulator itu. Sementara itu, obat tersebut, meskipun sekarang terbatas pada kasus demensia ringan, tampaknya dijadwalkan untuk tetap disetujui secara lebih lanjut.
Ikuti Whatsapp Channel Republika
