REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Obat alzheimer baru aducanumab atau aduhelm dilaporkan memicu pembengkakan otak pada lebih dari sepertiga pasien. Sebelumnya, uji klinis tahap tiga obat aduhelm juga memicu kontroversi karena seorang partisipan meninggal dunia akibat pembengkakan otak.
Uji klinis tahap tiga sempat dihentikan karena ada indikasi awal yang menunjukkan bahwa obat tersebut tidak efektif. Akan tetapi, analisis susulan terhadap data uji klinis oleh Biogen menunjukkan bahwa indikasi awal tersebut terlalu dini untuk disimpulkan.
Biogen juga menemukan bahwa obat tersebut memiliki efikasi yang positif untuk beberapa kondisi. Hal ini kemudian mendorong terbitnya izin edar untuk obat aduhelm dari FDA yang juga kontroversial.
Aduhelm mendapatkan izin edar dari Food and Drug Administration (FDA) sejak Juni lalu. Ini menjadikan aduhelm sebagai obat alzheimer baru pertama dalam kurun waktu hampir 20 tahun.
Kini, aduhelm kembali menjadi perbincangan setelah analisis kedua dari data uji coba kembali dilakukan. Analisis ini menunjukkan bahwa 41,3 persen atau lebih dari sepertiga partisipan dalam uji klinis tahap tiga memiliki pencitraan otak yang abnormal sepanjang studi berjalan.
Pencitraan abnormal tersebut dikenal dengan amyloid-related imaging abnormalities (ARIA). ARIA dapat bermanifestasi sebagai otak bengkak (ARIA-E) atau perdarahan otak (ARIA-H).
Sebanyak 35,2 persen partisipan yang menerima dosis tinggi aduhelm juga tampak mengalami otak bengkak dengan beragam tingkatan melalui pemindaian MRI. Sebanyak 19,1 persen partisipan yang menerima dosis tinggi juga mengalami perdarahan otak. Dosis tinggi yang digunakan dalam uji klinis ini merupakan dosis yang saat ini telah disetujui oleh FDA.
Seorang partisipan perempuan berusia 75 tahun dinyatakan meninggal dunia ketika mengikuti uji klinis aduhelm. Perempuan tersebut didiagnosis dengan pembengkakan dan perdarahan otak.
Dokter independen yang menginvestigasi kasus ini menyimpulkan bahwa kematian perempuan tersebut "mungkin sekali" berkaitan dengan aduhelm. Akan tetapi, pihak Biogen memberi bantahan dan menyatakan bahwa kematian perempuan tersebut masih belum diketahui penyebabnya saat ini dan investigasi masih berjalan.
"Kami telah meminta kekurangan informasi, termasuk pencitraan otak, dari sembilan hari kritis selama pasien dirawat di rumah sakit," ungkap pernyataan dari Biogen, seperti dilansir New Atlas.
Ikuti Whatsapp Channel Republika