Selasa 04 Dec 2018 18:26 WIB

BPOM: Obat Tekanan Darah Tinggi ARB Ditarik

Obat tersebut mengandung unsur pengotor (impurities) yang membahayakan kesehatan.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menyampaikan arahan saat kegiatan Rapat Evaluasi Nasional BPOM 2018 di Legian, Badung, Bali, Selasa (27/11/2018).
Foto: Antara/Fikri Yusuf
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menyampaikan arahan saat kegiatan Rapat Evaluasi Nasional BPOM 2018 di Legian, Badung, Bali, Selasa (27/11/2018).

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny Lukito mengatakan obat antihipertensi kategori Angiotensin Receptor Blocker (ARB) ditarik oleh sejumlah industri farmasi. Sebab, obat tersebut mengandung unsur pengotor (impurities) yang membahayakan kesehatan.

"Untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat antihipertensi dengan bahan baku yang terdampak impurities N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA) tersebut dapat berkonsultasi dengan dokter/ apoteker di fasilitas pelayanan kesehatan atau kefarmasian," kata Penny di Jakarta, Selasa (4/12).

Dia mengatakan obat golongan ARB, termasuk di dalamnya Irbesartan, Losartan dan Valsartan, merupakan obat keras yang penggunaannya harus dengan resep dokter. Di Amerika Serikat dan negara-nagara Eropa obat antihipertensi ARB itu sudah ditarik, baik yang bentuknya tunggal atau kombinasi.

Saat ini, dia mengatakan, European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (US FDA), Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) maupun BPOM RI terus menerus melakukan pengkajian lebih lanjut terhadap bahan baku tersebut. Berdasarkan penelusuran BPOM, Penny mengatakan obat antihipertensi golongan ARB yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities NDMA dan NDEA adalah Losartan dan Valsartan dengan bahan baku produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China.

Sedangkan Irbesartan yang ditarik oleh US FDA, kata dia, sumber bahan bakunya tidak digunakan untuk produk obat yang terdaftar di Indonesia. "Dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, BPOM RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA," kata dia.

Industri farmasi, kata dia, telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku Losartan tersebut secara sukarela. "Sesuai dengan prinsip utama dalam pemberian obat, BPOM RI mengimbau kepada sejawat kesehatan profesional dan semua pihak yang terkait agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian obat ini kepada pasien," kata dia.

sumber : Antara
Advertisement
Berita Lainnya
Advertisement
Terpopuler
1
Advertisement
Advertisement