REPUBLIKA.CO.ID, MELBOURNE -- Seorang warga Australia Carol Camilleri menjalani operasi implan payudara pada 2014. Tiga tahun kemudian, dia divonis dokter mengalami kanker darah yang langka.
Implan tersebut dia lakukan untuk memperbaiki dadanya yang tak rata. Namun belakangan terjadi pembengkakan di payudara kirinya. Dia mulai merasakan sakit.
Pemeriksaan dokter menemukan adanya limfoma sel besar anaplastik terkait implan payudara (BIA-ALCL) dengan tumor ganas. Ini sejenis kanker darah yang langka.
"Sangat menakutkan karena mereka terus mengatakan ini sangat langka. Yang saya dengar cuma kematian, sekarat, mati," katanya kepada ABC.
Camilleri hanya satu dari banyak wanita yang kena kanker karena implan payudara bertekstur yang mereka lakukan. Tak seperti implan payudara halus, ahli bedah menyebut bakteri jauh lebih mungkin tumbuh di alur implan bertekstur sehingga memicu limfoma.
Laporan ABC mengenai kasus BIA-ALCL ini adalah bagian investigasi International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) terhadap alat-alat medis yang ditanam di tubuh pasien. Disebutkan hanya 29 dari 72 kasus kanker jenis ini yang tercatat dalam database Therapeutic Goods Administration (TGA) di Australia.
Ahli bedah Profesor Anand Deva berinisiatif menghubungi para dokter di seluruh Australia untuk mengumpulkan data prevalensinya kasus kanker ini. Hingga April 2018, ada 81 kasus kanker di Australia dan Selandia Baru terkait dengan 110 implan payudara. Empat di antaranya meninggal dunia.
Diketahui antara 2012 dan 2015, kasus limfoma baru meningkat tajam di Australia sementara TGA tetap tak menyadari permasalahannya karena kekurangan data. Dalam periode tersebut, regulator masih menyampaikan agar para wanita Australia tak perlu khawatir dengan kondisi yang muncul akibat implan payudara. Implan ini, katanya, 'aman dan efektif'.
Hal serupa terjadi di Amerika Serikat hingga 2017. Badan Pengawas Makanan dan Obat (FDA) mengizinkan pemasok implan payudara menyembunyikan kerusakan yang disebabkan produk mereka pada pasien. Analisis ICIJ dari data FDA menemukan jumlah cedera implan payudara melonjak menjadi lebih dari 4.500 kasus pada tahun 2017. Hampir 8.300 kasus terjadi pada semester pertama 2018.
Banyak dokter tak melaporkan
Kurangnya pemahaman pihak berwenang TGA terhadap munculnya jenis limfoma ini pada pasien tidak mengejutkan para pakar di Australia. Database TGA memungkinkan dokter, pasien, dan produsen mencatat efek samping perlatan medis mereka di pasaran.
Namun, data ini tidak lengkap karena hanya pabrikan yang wajib membuat laporan dan sangat jarang pasien yang mengtahuinya. Banyak dokter tak membuat laporan adanya efek samping implan payudara.
"Seperti lubang hitam. Semua implan ini dilakukan, sebagian wanita pergi ke Thailand atau apalah. Kita tidak tahu apa yang terjadi," kata Profesor Deva.
Menurut Profesor Deva, para dokter seharusnya diwajibkan melaporkan potensi permasalahan yang ditimbulkan peralatan medis seperti implan. Jika tak melakukannya, dokter misalnya bisa dihukum.
Seorang pengacara Libby Brookes dari kantor hukum Maurice Blackburn yang terkenal di Australia telah menghubungi sejumlah pasien, termasuk Camilleri. "Saya sangat kaget dengan kelemahan sistem regulasi dan pemantauan peralatan medis dan implan di Australia. Secara akal sehat, jika keselamatan pasien memang jadi prioritas, maka harus ada kewajiban membuat laporan bagi para dokter," kata Brookes.
TGA berdalih telah berusaha mengatasi permasalahan ini dengan mewajibkan kartu implan peralatan medis dan brosur informasi pasien. Kini ahli bedah harus memilih untuk tidak melanjutkan operasi implant payudara jika tindakan mereka itu tak ingin dicatat dalam Registrasi Peralatan Payudara.
Tahun ini, 90 persen ahli bedah payudara telah memasok data pasien, meningkat tajam dibandingkan beberapa tahun sebelumnya. TGA juga telah menggelar kelompok ahli pada 2016 dan 2018 untuk mempelajari lebih lanjut jenis baru limfoma tersebut.
Tanggapan produsen implan payudara
Produsen implan payudara yang jumlah kasus limfoma tertinggi di Australia adalah Allergan yang berbasis di Dublin. Setelah kasus awal ALCL terdeteksi di Australia dan di negara lain, yang mencakup produk-produk Allergan, perusahaan ini merilis penelitian dengan angka-angka yang sangat rendah.
Mereka menyebutkan tingkat limfoma yang terjadi kurang dari satu kasus untuk 100 ribu implan payudara. Namun pendapat ahli terbaru justru menyebutkan kasusnya satu dari 1.000 implan payudara.
Menurut Profesor Deva penelitian yang dikutip produsen tersebut mengecilkan risiko kepada pasien. TGA menyatakan sebagai regulator di Australia, dia menggunakan berbagai sumber informasi untuk menentukan risiko suatu perangkat medis.
Profesor Deva mengaku kesulitan meyakinkan koleganya mengenai masalah kanker darah yang langka ini. "Saya kira ketika data semakin banyak muncul, hal itu mengancam orang. Mengancam bisnis mereka. Mata pencaharian mereka," katanya.
Analisis ABC News menunjukkan pada setelah studi yang dilakukan produsen Allergan dirilis pada 2012, laporan kasus kanker menjadi stagnan dan peringatan dari pihak berwenang tak diperbarui. Padahal, tiga tahu setelah rilis dari Allergan itu, kasus ALCL justru meningkat. Allergan menaggapi hal ini dengan menyatakan keselamatan pasien merupakan prioritas tertinggi mereka.
"Kami terus bekerja sama dengan dokter, masyarakat dan otoritas pengawas di seluruh dunia untuk penelitian, pemahaman dan kesadaran tentang efektivitas dan keamanan implan payudara," kata Allergan.
Belum ada penarikan produk
Sampai laporan ini diterbitkan, belum ada penarikan produk implan payuidara yang terkait dengan kanker ini dan sebagian besar masih beredar di pasaran. "Semua data menunjukkan kasus ALCL akan sangat melonjak dalam 12 tahun ke depan. Jadi, masih akan banyak kasus lagi yang muncul," kata Profesor Deva.
Juru bicara TGA mengatakan penarikan produk tidak diperlukan karena penyebab limfoma tersebut tidak dapat dikonfirmasi. Padahal, penelitian sudah jelas mengidentifikasi kaitan limfoma tersebut dengan implan payudara bertekstur, kombinasi dari bakteri tertentu dan predisposisi genetik terhadap penyakit.
Wakil sekretaris TGA, Profesor John Skerritt kepada ABC menyatakan penarikan produk tidak dapat dibenarkan. "Ingat hal ini tak hanya digunakan untuk kosmetik dan juga digunakan buat wanita yang memiliki mastektomi untuk kanker," katanya.
"Perangkat payudara sangat penting bagi harga diri dan ketenangan psikologis (pasien)," kata Prof Skrerritt.
Profesor Deva mengatakan daripada menarik produk terkait, lebih baik menyediakan informasi lebih jelas mengenai risikonya bagi pasien. Bagi pasien seperti Camilleri yang kini kondisinya sudah dinyatakan bebas dari tumor tersebut, tindakan TGA yang lambat sangat disayangkan.
"Bagaimana bisa mereka membiarkan kami mempertaruhkan hidup seperti ini?" ujarnya.
Diterbitkan oleh Farid M. Ibrahim dari artikel ABC Australia.
Ikuti Whatsapp Channel Republika