REPUBLIKA.CO.ID, WASHINGTON -- Untuk pertama kalinya, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengizinkan pelaksanaan tes rapid virus corona dari rumah saja. Dengan catatan, tes hanya boleh dilakukan dalam kondisi darurat.
Pengumuman itu menjadi langkah baru AS memperlebar jangkauan uji corona. Tes dari rumah saja menggunakan alat mandiri sekali pakai produksi Lucira Health, perusahaan asal California, yang bisa didapat dengan resep dokter.
Pasien bisa melakukan swab mandiri, kemudian meletakkan sampel nasal pada botol khusus yang terhubung dengan perangkat portabel. Hasilnya akan muncul dalam waktu 30 menit, dengan nyala lampu berlabel positif/negatif.
"Sekarang, warga Amerika yang mungkin mengidap Covid-19 dapat mengambil tindakan segera, berdasarkan hasil tes, untuk melindungi diri dan orang-orang di sekitar mereka," kata Direktur Pusat Perangkat FDA Jeff Shuren.
Alat tes Lucira adalah pengembangan dari perangkat uji flu yang bisa digunakan mandiri di rumah. Situs web perusahaan mengatakan, Lucira mengadaptasikan teknologinya untuk deteksi Covid-19 setelah pandemi merebak.
Perangkat menerapkan teknologi yang mirip dengan uji laboratorium berbasis genetika, alat standar untuk deteksi Covid-19. Cukup berbeda dengan tes rapid pendeteksi antigen yang saat ini banyak digunakan di AS.
Pasien dengan hasil positif diminta melakukan isolasi mandiri dan mencari perawatan dari profesional kesehatan. Jika hasil tes negatif tetapi merasakan gejala corona, diminta berkonsultasi dengan dokter untuk memastikan kemungkinan infeksi.
FDA mengatakan, alat tes Lucira juga diizinkan untuk digunakan di kantor dokter dan situs pengujian. Saat ini, semua situs pengujian AS harus melaporkan hasil ke otoritas kesehatan negara bagian dan federal yang melacak pandemi.
Regulator FDA mengesahkan pengujian baru tersebut tidak melalui prosedur biasa. Standarnya turun di masa krisis kesehatan, berbeda dengan kondisi normal di mana FDA memerlukan bukti keamanan dan efektivitas alat tes baru.
Sebagai contoh, alat tes kehamilan mandiri di rumah harus diteliti bertahun-tahun sebelum FDA mengizinkan penggunaannya pada 1970-an. FDA juga hanya pernah menyetujui satu tes rumah untuk penyakit menular, alat tes HIV.
Rilis FDA tidak mengungkapkan keakuratan tes Lucira atau hasil studi yang digunakan regulator untuk membuat keputusan mengizinkan alat tes mandiri tersebut. Sementara, para pakar mengimbau pemerintah tidak mengambil keputusan gegabah.
"Menurut saya mendekatkan pengujian dengan pasien, termasuk di rumah, baik untuk masa depan. Namun ada pertimbangan yang harus diatasi untuk memastikan bahwa ini dilakukan dengan cara yang aman dan efektif," ujar Robin Patel, dokter dari Mayo Clinic.
Beberapa bulan terakhir, lebih dari dua lusin perusahaan berlomba-lomba mengembangkan perangkat tes pertama Covid-19 di rumah. Antusiasme itu ditanggapi FDA dengan memberikan sejumlah persyaratan studi bagi produsen.
Hingga saat ini, secara umum FDA telah memberikan izin untuk hampir 300 tes corona. Mayoritas berupa nasal swab oleh profesional kesehatan dan harus diproses di laboratorium dengan berbagai peralatan berteknologi tinggi.
Sebagian tes memperbolehkan pasien mengambil sampel cairannya sendiri di rumah, nasal swab atau saliva, kemudian mengirimkannya ke laboratorium. Tipe tes ini butuh beberapa hari untuk mendapat hasilnya, dikutip dari laman Associated Press, Rabu (18/11).
Ikuti Whatsapp Channel Republika