REPUBLIKA.CO.ID, WASHINGTON -- Regulator AS pada hari Senin (15/6) mencabut izin penggunaan darurat obat malaria untuk merawat pasien Covid-19. Kebijakan itu dikeluarkan setelah meningkatnya bukti bahwa obat yang dipromosikan oleh Presiden AS Donald Trump ini tidak bekerja dan dapat menyebabkan efek samping yang serius.
Administrasi Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan bukti terbaru dari studi klinis menunjukkan bahwa obat-obatan hidroksiklorokuin dan klorokuin tidak mungkin efektif dalam mengobati penyakit infeksi virus corona tipe baru. Studi klinis juga mengungkap bahwa obat malaria gagal mencegah orang terinfeksi.
Mengutip laporan yang menyebutkan adanya risiko komplikasi jantung, FDA mengatakan manfaat obat-obatan yang tidak terbukti ini tidak melebihi risiko yang diketahui dan potensial. Dilaporkan AP, dalam pengumuman terpisah, FDA juga memperingatkan dokter agar tidak meresepkan obat dalam kombinasi dengan remdesivir, obat tunggal yang saat ini terbukti membantu pasien dengan Covid-19.
FDA mengatakan obat anti-malaria dapat mengurangi efektivitas remdesivir yang disetujui FDA untuk penggunaan darurat pada bulan Mei. Hidroksiklorokuin dan klorokuin sering diresepkan untik lupus dan rheumatoid arthritis, dan dapat menyebabkan masalah irama jantung, tekanan darah sangat rendah, dan kerusakan otot atau saraf.
Badan itu melaporkan bahwa mereka telah menerima hampir 390 laporan komplikasi dengan obat-obatan, termasuk lebih dari 100 yang melibatkan masalah jantung serius. Laporan-laporan semacam itu mewakili gambaran lengkap komplikasi dengan obat-obatan karena banyak efek samping tidak dilaporkan.
Langkah FDA berarti bahwa pengiriman obat-obatan yang diperoleh oleh pemerintah federal tidak akan lagi didistribusikan kepada otoritas kesehatan negara bagian dan lokal untuk digunakan melawan virus corona. Obat-obatan yang sudah berusia puluhan tahun masih tersedia untuk penggunaan alternatif yang disetujui FDA, sehingga dokter AS masih dapat meresepkannya untuk Covid-19, sebuah praktik yang dikenal sebagai resep yang tidak terdaftar.
Steven Nissen, peneliti Cleveland Clinic yang telah sering menjadi penasihat FDA, setuju dengan keputusan itu. Ia mengatakan bahwa dirinya tidak akan memberikan akses darurat sejak awal.
"Tidak pernah ada bukti berkualitas tinggi yang menunjukkan bahwa hidroksiklorokuin efektif untuk mengobati atau mencegah infeksi virus corona, tetapi ada bukti efek samping yang serius," kata Nissen.
Pada hari Kamis, panel ahli National Institutes of Health merevisi rekomendasinya untuk secara khusus merekomendasikan penggunaan obat kecuali dalam studi formal. "Itu saya yakin, memiliki pengaruh pada FDA," kata Nissen.
Tindakan oleh FDA dan NIH mengirimkan sinyal yang jelas kepada para profesional kesehatan untuk tidak meresepkan obat-obatan tersebut untuk pasien virus corona. Trump secara agresif mendorong hidroksiklorokuin dimulai pada pekan pertama wabah dan mengejutkan para profesional medis, ketika dia mengungkapkan bahwa dia telah menggunakan obat tersebut terlebih dahulu untuk melawan infeksi virus corna.
Setelah berulang kali dipromosikan Trump, peresepan untuk hidroksiklorokuin melonjak, berkontribusi terhadap kekurangan pasokan. Tidak ada penelitian besar dan ketat yang menemukan obat itu aman atau efektif untuk mencegah atau mengobati Covid-19. Serangkaian penelitian baru-baru ini malah menjelaskan bahwa obat-obatan ini dapat melakukan lebih banyak kerusakan daripada kebaikan.
Satu-satunya obat yang tersisa dengan otorisasi FDA dalam merawat pasien Covid-19 adalah remdesivir, obat intravena dari Gilead Sciences yang telah terbukti membantu penyakit parah, pasien yang dirawat di rumah sakit, dan pulih lebih cepat.
Pada Senin sore, FDA mengumumkan akan memperbarui label resep remdesivir dengan memperingatkan agar tidak menggabungkannya dengan hidroksiklorokuin atau klorokuin. Hasil dari tes laboratorium mengindikasikan obat itu mengganggu kemampuan remdesivir melawan virus dalam sel tubuh manusia. Terlepas dari risiko itu, regulator mengatakan mereka belum melihat masalah pada pasien.
FDA memberikan izin penggunaan darurat untuk obat anti-malaria pada akhir Maret berbarengan dengan diterimanya 30 juta dosis hidroksikloroquin dan klorokuin yang telah disumbangkan oleh dua produsen obat asing kepada Pemerintah AS. Jutaan dosis itu dikirim ke rumah sakit AS untuk merawat pasien yang tidak terdaftar dalam uji klinis.
FDA sebelumnya memperingatkan para dokter bahwa mereka telah melihat laporan tentang efek samping berbahaya dan masalah jantung yang dilaporkan ke pusat-pusat pengendalian racun dan sistem kesehatan lainnya.
Pencabutan izin penggunaan obat malaria untuk Covid-19, menurut FDA, dilakukan setelah berkonsultasi dengan Otoritas Penelitian dan Pengembangan Lanjutan Biomedis (BARDA), yang telah meminta penggunaan darurat.
Ikuti Whatsapp Channel Republika